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新版GMP空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表:
新版GMP空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表:
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潔凈度級別 |
懸浮粒子*大允許數(shù)/立方米 |
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靜態(tài) |
動態(tài)(3) |
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≥0.5μm |
≥5.0μm(2) |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A級(1) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
注:
(1)為確認A級潔凈區(qū)的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
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